Die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) ist ein umfassender Rechtsrahmen, der von der Europäischen Union eingeführt wurde, um der wachsenden Gefahr gefälschter Medikamente in der pharmazeutischen Lieferkette entgegenzuwirken. Die seit dem 9. Februar 2019 geltende Richtlinie zielt darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem die Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln gewährleistet wird.

Zu den wichtigsten Bestimmungen der EU-FMD gehört die obligatorische Verwendung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die aus einem eindeutigen Erkennungsmerkmal und einem Manipulationsschutz bestehen. Die eindeutige Kennung besteht aus einem serialisierten 2D-Datamatrix-Code, der wichtige Produktinformationen wie Chargennummer, Verfallsdatum und eine eindeutige Seriennummer enthält. Apotheker und andere Akteure in der Lieferkette müssen die Echtheit dieser Identifikatoren überprüfen, bevor sie Medikamente an Patienten abgeben.

Darüber hinaus richtet die EU FMD ein Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS) ein, eine sichere Datenbank, die die Überprüfung von Arzneimitteln in Echtzeit in der gesamten EU ermöglicht. Hersteller, Großhändler und andere Teilnehmer der Lieferkette müssen sich mit dem EMVS verbinden, um Medikamente zu verifizieren und zu authentifizieren und so den Vertrieb gefälschter oder minderwertiger Produkte zu verhindern.

Durch die Umsetzung dieser Maßnahmen zielt die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Integrität der pharmazeutischen Lieferkette aufrechtzuerhalten und das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit der in der Europäischen Union zirkulierenden Arzneimittel zu stärken. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für alle Akteure der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, um die höchsten Qualitätsstandards und das Wohlbefinden der Patienten aufrechtzuerhalten.